3月底，国家药监局、国家卫健委发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（年第28号），这种指导性工作的文件，确实枯燥，但是实际在临床试验过程中，每个字几乎都是实际会碰到的具体人，具体事，马虎不得。卷爸接着解读。

（续）新的规定：多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。以前是在三个以上（含三个），考虑到器械试验的实际情况，现在缩减到两个及以上就行。不仅仅缩减了数量，接着又增加了多区域的概念。

多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时，为多区域临床试验，在中国境内实施的多区域医疗器械临床试验应当符合本规范的相关要求。这次疫情，大家都知道我们的很多mRNA疫苗药物的研发，还有很多抗病毒药物的研发，包括新冠病毒的核酸检测试剂，抗原试剂的研发，都是在国外很多地方同时开展临床研究，但是在中国开展的就得按本规范来。这些都体现了医疗器械国际化合作开发的正当时。

申办者发现机构和研究者不遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规的，要及时指出并纠正，如情况严重或持续不改的，应当终止该临床试验机构和研究者继续参加该试验，并书面向临床试验机构所在地省药监局报告。强调了书面报告，删除了向国家局报告的条款。

临床试验暂停、终止或完成后10个工作日内书面报告给各方。以前是5日内。

多中心实验中突出了申办方的责任：确定组长单位，确保各中心沟通。删除了协调研究者负责在临床试验前期、中期和后期组织研究者会议的内容，删除了一些有关临床试验机构的条款，比如原则上应当同期开展和结束临床试验，这个在实际工作中几乎不可能做到。还有一些机构具体负责的培训记录、数据资料的管理、病例报告表等细则的内容。也删掉了。

增加了医疗器械临床试验开始前，应当有书面文件明确参加试验的各中心主要研究者的职责，申办者应当确保各中心主要研究者的沟通，申办者负责选择、确定试验的协调研究者，协调研究者供职的医疗机构为组长单位，协调研究者承担多中心临床试验各中心的协调工作。

临床试验报告，以前各分中心小结是递交给牵头单位，现在是递交给申办方。各分中心的临床试验小结内容要求更加细化，包括人员信息、试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）信息、试验概述、病例入组情况、临床试验方案的执行情况，增加了试验数据的总结和描述性分析、医疗器械临床试验质量管理情况、器械缺陷等内容。

明确医疗器械临床试验任何观察与发现记录的责任人是主要研究者。明确受试者相关的医疗记录应当载入门诊或住院病历中。

基本文件保存，删除了研究者应当建立基本文件保存制度的内容。保留了申办方和机构的内容。

删除了申办者记录临床试验相关信息具体细则的条款，但是以前的内容可以作为申办者留存信息的参考。

附则部分主要是一些术语的明确含义解释。

医疗器械临床试验机构，是指具备相应条件，按照本规范和相关法律法规实施医疗器械临床试验的机构，包括承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构。

研究者手册，删除了试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明内容，增加了可能的风险、推荐的防范和紧急处理方法。

协调研究者，是指在多中心临床试验中由申办者指定，实施协调工作的研究者，一般为组长单位的主要研究者。

本规范自年5月1日起施行。

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