文章摘自济南竹岩仪器设备有限公司

球囊额定疲劳测试仪是依据中华人民共和国医药行业标准YYT.3-《心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架》的试验要求设计生产。

测试目的：该项测试的目的是评估球囊承受反复扩张的能力。

根据下列内容建立测试方法：

a）准备支架系统：

b）把待测样品浸在水浴中并插入到顺应管中；

c）平衡以达到测试温度；

d）使用临床上相当的速率，对球囊充压直到使用说明书中提到的额定爆破压力或最大直径，至少保持30s或保持使用说明书中指定的时间：注：如果产品使用说明中指定的时间超过30、，除非经过充分论证可以使用较短的时间，否则使用这个指定的时间长度进行测试；

e）使用临床相当的速率排空球囊；

f）重复步骤d）和e），测试支架内的球囊，至少循环10次

g）在测试时如果有任何持续的泄漏或者压力或体积不断地减小，记录循环的次数和失效模式：任何由于球囊、杆或远、近端密封的失效都看作是这次测试不合格。