一、标准的起源

医疗属于高风险行业，17年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)/，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90//EEC（有源植入类医疗器械指令）and93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDRArticle的要求，MDR于年5月26日正式生效，并与年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90//EEC）。

年8月31日，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械分类目录》，新《分类目录》主要以技术领域为主线，更侧重从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属。食药监部门也对注册和备案要求进行了细化，并提高了对验证性资料的要求，以确保资料的追溯性、真实性等，其中包装研究资料要求在宣称的有效期内保持包装完整性，并提供相应的验证依据。国家药品监督管理局提出，全国医用输液器具标准技术委员会归口，编制了YY/T.15-《无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和体统的性能试验》与年10月23日发布，年10月01日实施。

二、为什么要编写该标准？

无菌医疗器械的包装系统经受运输过程中所有预期危险（源）后，交付给使用者的器械性能是否还能满足出厂时的预期性能要求，是一个使用者非常

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