无菌屏障系统旨在确保其包装物质的无菌状态，直到打开使用。无菌屏障系统为无菌医疗设备提供保护，但其处理和存储方式取决于其能力。简称SBS，可防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。

无菌医疗器械的包装使无菌医疗器械保持无菌性和完整性，因此，无菌医疗器械的包装必须可提供阻隔微生物和物理防护的功能，并可标识产品的相关信息，故而其材料的选择应结合预期内包装物的实际情况并进行全面评价。

包装作为产品的机械屏障，是无菌医疗器械无菌性的重要保证。那么，如何确定包装的无菌完整性、以及包装材料的物理特性所承受的时间和环境的影响呢？这不得不提到一个常用试验方法——加速老化试验。

新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期(通常1到5年)内产品的质量不应发生任何影响安全性和有效性的变化，新产品一般没有实时和储存周围环境条件下确定有效期的技术资料。如果按实际储存时间和实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得结果，为了在实时有效期结果获得以前，有必要进行加速老化实验提供确定有效期的实验数据。

加速寿命试验，是指在进行合理工程及统计假设的基础上，利用与物理失效规律相关的统计模型对在超出正常应力水平的加速环境下获得的可靠性信息进行转换，得到试件在额定应力水平下可靠性特征的可复现的数值估计的一种试验方法。加速寿命试验采用加速应力进行试件的寿命试验，从而缩短了试验时间，提高了试验效率，降低了试验成本，其研究使高可靠长寿命产品的可靠性评定成为可能。按照试验应力的加载方式，加速寿命试验通常分为恒定应力试验、步进应力试验和序进应力试验。

医疗器械包装设计人员能够准确地预计聚合物性能的变化对于医疗器械产业化是非常重要的。建立聚合物材料退行性变的动态模型是非常困难和复杂的，事实上材料短期产生的变化或变性的单速率表达形式可能不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实情况。为了设计试验方案能准确模拟医疗器械包装时间相关的退行性变，有必要对材料的组成、结构、成品的用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存条件有深入的了解。

进行加速寿命试验必须确定一系列的参数，包括（但不限于）：试验持续时间、样本数量、试验目的、要求的置信度、需求的精度、费用、加速因子、外场环境、试验环境、加速因子计算、威布尔分布斜率或β参数（β1表示早期故障，β1表示耗损故障）。用加速寿命试验方法确定产品寿命，关键是确定加速因子，而有时这是最困难的。

材料的老化是指随着时间的延长它们性能的变化，特别是与安全性和有效性有关的性能。加速老化是指将产品放置在比正常储存或使用环境更严格或恶劣的条件下，在较短的时间内测定器械或材料在正常使用条件下的发生变化的方法。

医疗器械厂商如果要开展包装的加速老化试验，通常会参考美国材料和试验协会的标准——ASTMF-16，或者参考国内等同转化的行业标准——YY/T.1-《无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南》。采用加速老化实验合格测试的主要原因是可以将医疗器械产品尽早上市。主要目标是可以给病人和企业带来利益，病人可以尽早使用这些最新的医疗器械，挽救病人的生命；企业可以增加销售获得效益，而又不会带来任何风险。

参考标准中“加速老化”的定义是：将样品贮存在某一较高的温度，以缩短时间来模拟实时老化。而“实时老化”的定义是：将样品贮存在环境条件下的老化过程。所以简单来说，实时老化对应的是正常环境，而加速老化对应的是苛刻环境。

由于材料的物理性能会随时间降低，材料会随时间降解，加上贮存和运输过程中温度、湿度等因素的影响，无菌屏障系统的完整性可能会丧失。为了证明无菌屏障系统可以在产品有效期限内保持无菌状态，最直接有力的证据会来源于实时老化试验。

但考虑到新产品需要尽量在短时间内投入市场，实时老化因为耗时长无法满足这一目的，所以医疗器械厂商会选择耗时更短的加速老化试验，并按照标准要求开展研究，以确保真实地代表实时老化效应。这，就是加速老化试验的真正目的。

加速老化试验的理论基础及影响因素

加速老化试验的核心理论是：材料退化过程中的化学反应遵循阿列纽斯（阿伦尼乌斯）反应速率函数，均相过程的温度每增加或降低10℃，其化学反应的速率加倍或减半。

基于该理论，可通过下列公式估计加速老化因子。式中，AAF指加速老化因子，TAA指加速老化温度，TRT指环境温度。Q10指老化因子，一般通过在各种温度下对材料进行试验来确定该值。通常，取Q10等于2，是计算加速老化因子的通用和保守方法。

获得AAF估计值后，又可以使用下列公式确定加速老化时间，其中，AAT指加速老化时间，RT指期望或要求的实际时间，AAF指加速老化因子。

除了加速老化温度外，相对湿度也是重要影响因素，虽然该因素没有列入计算公式，但是相对湿度水平的高低会直接影响材料的老化损伤。大家应该基于对材料的了解，选择目标温度下适宜的相对湿度水平，避免材料受损。至于如何确定温度和相对湿度之间的关系，大家可以参考ASTMF-16的附录X3。

灭菌医疗器械包装的设计，不仅要根据产品的特性选择恰当的包装形式，而且要选择安全、合规的包装材料。一个好的包装既满足方便洁净开启、保护定位产品的作用，还应满足法规要求，高性价比等作用。