根据一般规则，监管控制应与体外诊断(IVD)医疗设备的相关风险水平成比例。因此，风险越高，所述控制应该越严格。因此，为了确定适用的法律审查和监管负担的水平，所有IVD应根据相关风险进行分类。风险本身主要取决于相关产品的预期用途，以及在产品设计、制造过程和使用等所有阶段为降低此类风险而采取的措施。设备的效益/风险状况还受到设备操作方式(操作模式)以及所用技术的影响。

本指南的范围涵盖了在基于健康产品法案第一附表的现有框架下受监管的任何体外诊断医疗器械。

关键概念

首先，指导文件提供了文件中使用的最重要术语和概念的定义，除其他外，包括下列术语和概念:

仪器——产品所有者打算用作IVD医疗器械的设备或仪器；

医疗器械的预期目的/预期用途代表客观的预期用途或目的，反映在医疗器械产品所有者提供的规格、说明和信息中；

用于自我检测的IVD医疗器械是由产品所有者提供给外行人使用的医疗器械(外行人被定义为没有在相关领域或学科接受过正式培训的个人)；

患者附近测试——由医疗专业人员(不一定是实验室专业人员)在实验室环境之外进行的任何测试，通常靠近患者或在患者身边(也称为护理点或POC测试)；

试剂代表产品所有者打算用作IVD医疗器械的任何化学、生物或免疫成分、溶液或制剂。

IVD分类:基础

该文件进一步解释了分类规则和关键基本原则背后的思想。如前所述，在这方面要考虑的主要方面是当设备用于预期目的时与设备相关的风险。这一概念涵盖了与使用适应症、预期用户的资格水平以及设备提供的信息在决策过程中的使用方式相关的事项。同时，管理局明确规定，无论适用的分类如何，任何IVD医疗器械都应符合各自的医疗器械安全和性能基本原则以及标签要求。