作为生产过程控制的关键环节，良好的生产环境能有效防范质量问题，洁净车间对产品质量有举足轻重的保障作用。

洁净车间的设计应贯彻执行国家有关方针政策，做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保，应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。

而对于需在洁净区生产的医疗器械而言，洁净区的环境参数监控是必不可少的一项工作，以确保所生产的医疗器械符合法规和标准要求。

按照相关规定，环境监测参数有：温度、湿度、风速、换气次数、静压差、尘埃数、浮游菌或沉降菌等，本期挑选其中相对陌生难懂的沉降菌，分享其监测方法。

定义

沉降菌：空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。

沉降菌菌落数：规定时间内，每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。

静态：分为静态a和静态b。

静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）没有生产人员的状态。

静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。

动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且由指定的人员按照规范操作。

原理

沉降菌监测，是通过自然沉降原理，收集空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落并进行计数，以平板培养皿中的菌落数判定洁净环境内的活微生物数，以此评定洁净区洁净度。

设备

开展沉降菌监测活动，需配置设备有：

培养皿（选用φ90mmX15mm规格）；

培养基（选用TSA或SDA）；

恒温培养箱；

高压蒸汽灭菌器。

步骤

步骤①测试前培养皿表面须灭菌处理。

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步骤②将制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露空气中。

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步骤③静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上；动态测试时，培养皿暴露时间不超过4h。

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步骤④全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。

采用TSA配制的培养皿在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于2天；

采用SDA配制的培养皿在20℃-25℃培养箱中培养，时间不少于5天。

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步骤⑤培养完成后，用肉眼对培养皿上所有的菌落数直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查是否有遗漏。

观点

无菌医疗器械的生产企业必须具备适配的洁净车间，而无菌医疗器具及其零部件生产都应符合相关标准和规定。

在质量管理体系中，就已对灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序形成了明文规定和要求。

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